解決方案.jpg)
3078
2022年9月22日
醫(yī)藥潔凈室是指空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定空間，其潔凈度需符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)，瑞成檢測(cè)具有開(kāi)展各類(lèi)潔凈領(lǐng)域檢測(cè)項(xiàng)目的CMA資質(zhì)，能夠?yàn)獒t(yī)院手術(shù)室、病房、化妝品生產(chǎn)車(chē)間、電子廠房、食品廠、GMP制藥廠、實(shí)驗(yàn)室等不同潔凈環(huán)境提供潔凈工程驗(yàn)收檢測(cè)服務(wù)，以及各種潔凈相關(guān)試驗(yàn)。
醫(yī)藥潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)|空氣潔凈度等級(jí)要求
A級(jí)：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520個(gè)/ m3，≥5μm的上限為20個(gè)/ m3；動(dòng)態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520個(gè)/ m3，≥5μm的上限為20個(gè)/ m3；
B級(jí)：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520個(gè)/ m3，≥5μm的上限為29個(gè)/ m3；動(dòng)態(tài)下，≥0.5μm的上限為352000個(gè)/ m3，≥5μm的上限為2900個(gè)/ m3；
C級(jí)：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為352000個(gè)/ m3，≥5μm的上限為2900個(gè)/ m3；動(dòng)態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520000個(gè)/ m3，≥5μm的上限為29000個(gè)/ m3；
D級(jí)：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520000個(gè)/ m3，≥5μm的上限為29000個(gè)/ m3；動(dòng)態(tài)下不作規(guī)定；
醫(yī)藥潔凈室溫濕度標(biāo)準(zhǔn)要求
1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18°℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；
3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃~ 30℃。
醫(yī)藥潔凈室靜壓差要求
（1）不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa；
（2）醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
醫(yī)藥潔凈室照度要求
（1）主要工作室—般照明的照度值宜為300lx；
（2）輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
（3）對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。
醫(yī)藥潔凈室噪聲要求
（1）非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)；
（2）單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
了解更多潔凈室檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容，歡迎咨詢(xún)?nèi)鸪蓹z測(cè)，我們將安排專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)工程師為您提供更專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。
188-8450-8576
