對實驗室儀器設(shè)備進行驗證是很常見的話題,但很少有機構(gòu)能夠?qū)x器設(shè)備開展3Q認證服務(wù)。3Q認證是指PQ(性能確認)、IQ(安裝確認)和OQ(運行確認),是指由國家認可的認證機構(gòu)證明產(chǎn)品符合相關(guān)保準、技術(shù)規(guī)范或其他強制要求的合格評定活動。瑞成檢測提供一站式3Q認證服務(wù)。
什么是3Q認證
IQ(安裝確認):確認儀器文件、部件及安裝過程;
OQ(運行確認):確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn);
PQ(性能確認):確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
服務(wù)范圍包括
藥廠3q認證、儀器設(shè)備3q認證、實驗室3q認證、液相3q認證和高效液相色譜儀3q認證等等
以實驗室儀器設(shè)備為例
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,還應(yīng)包括DQ(設(shè)計確認),但由于實驗室所有儀器設(shè)備均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ在儀器驗證中可以不做。從IQ做起,再進行OQ和PQ認證即可完成一整套儀器驗證流程。又根據(jù)各種儀器產(chǎn)品的品種不同,檢測項目不同,又可將儀器簡單分為以下3類:
簡單儀器:如電爐、超聲波清洗器等無需進行驗證,因為儀器本身比較簡單且對實驗結(jié)果不會產(chǎn)生直接影響,所以該類儀器可忽略驗證。
一般儀器:如pH計、天平等非精密儀器,但又可能對實驗結(jié)果產(chǎn)生影響的需進行3Q認證,但可IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
精密儀器:如液相色譜儀、氣象色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
3Q認證步驟簡述
1、IQ(安裝確認):顧名思義就是對儀器的安裝過程進行驗證。
首先可以表格的形式將儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料羅列出來;以及儀表或者其他部件的矯正證明等等。其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制、電力供應(yīng)以及停電等應(yīng)急措施等等。最后針對儀器背身的確認,如根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否合理,完整。
2、OQ(運行確認):主要驗證儀器在空轉(zhuǎn)情況下的限度方位內(nèi)能否良好完成運行,也就是最小和最大限試驗的驗證。
3、PQ(性能確認):可簡單理解為實際樣品的OQ(運行確認)。對已知濃度和未知濃度的樣品進行儀器的準確性和檢測能力驗證。簡而言之就是按照樣品檢測的方法檢測一、兩遍的過程。
瑞成檢測作為專業(yè)的3Q驗證公司,可面向全國客戶提供各類儀器3Q認證服務(wù),以客戶需求為導向,滿足客戶的個性化需求。
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