GMP車(chē)間環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目
1、靜態(tài)檢測(cè)
換氣次數(shù)、新風(fēng)量、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪聲、風(fēng)速不均勻度、靜壓差、懸浮粒子、自?xún)魰r(shí)間、A級(jí)區(qū)風(fēng)速、A級(jí)區(qū)氣流流型、送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏/裝置密封性、圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性、高效過(guò)濾空調(diào)箱漏風(fēng)率、排水管呼吸過(guò)濾裝置密封性/高效過(guò)濾器檢漏、核心工作間及相鄰緩沖圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性等。
2、生物安全柜性能驗(yàn)證
送/排風(fēng)高效過(guò)濾器完整性、噪聲、照度、氣流流型、氣流煙霧模式、工作區(qū)潔凈度
3、手套箱式隔離器性能驗(yàn)證
手套口氣流、送/排風(fēng)高效過(guò)濾器完整性、靜壓差、隔離器密封性
4、獨(dú)立通風(fēng)籠具(IVC)性能驗(yàn)證
氣流流速、壓差、風(fēng)量/換氣次數(shù)、氣密性、送/排風(fēng)高效過(guò)濾器完整性
5、動(dòng)態(tài)檢測(cè)
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物
GMP車(chē)間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》
GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB/T16293-2011《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》
GB/T16294-2012《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》
GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》
GMP車(chē)間檢測(cè)流程
業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告
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