GMP車間環(huán)境檢測重要性
GMP車間的生產(chǎn)環(huán)境直接影響人體健康,其潔凈度是否符合標(biāo)準(zhǔn)將直接影響企業(yè)是否能順利通過GMP環(huán)境驗收,確保按時按質(zhì)投入生產(chǎn)。因此,對GMP車間的潔凈度檢測具有非常重要的意義。
檢測項目
根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》管理規(guī)定,GMP生產(chǎn)車間檢測項目包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差等。
檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2011《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2012《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
檢測流程
業(yè)務(wù)委托 → 簽訂合同 → 現(xiàn)場檢測 → 編制檢測報告 → 內(nèi)部評審 → 評審并修改 → 提交報告
服務(wù)優(yōu)勢
瑞成檢測作為國內(nèi)專業(yè)第三方檢驗檢測機構(gòu),具備潔凈度檢測的相關(guān)資質(zhì),提供專業(yè)的GMP車間潔凈度檢測服務(wù)。我們的檢測報告可用于潔凈環(huán)境的驗收或年度監(jiān)測,并獲得衛(wèi)生監(jiān)督部門的認(rèn)可。