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2022年8月23日
GMP無塵潔凈室檢測要求
生產醫療器械、獸藥、藥品以及一些電子產品的GMP無塵車間，其生產環境與人們健康緊密相關，GMP車間潔凈度能否達標，也將直接影響到企業能否通過GMP驗收、能否按時按質投入生產，因此，對GMP無塵潔凈室開展潔凈度檢測具有重要意義。
GMP無塵潔凈室檢測項目
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數/平均風速、噪聲、照度、生產用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度等
檢測標準依據
GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
GMP 2010版《藥品生產管理質量規范》
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
GB/T16293-2011《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》
GB/T16294-2012《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》
GMP車間第三方檢測流程
咨詢溝通具體檢測需求→業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
188-8450-8576
